Theo quy định của pháp luật, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều cần thực hiện tiêu chuẩn GMP. Vậy GMP trong ngành Dược là gì? Yêu và cách áp dụng tiêu chuẩn này trong ngành Dược như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Contents
GMP trong ngành Dược là gì?
GMP là viết tắt của từ Good Manufacturing Practices có nghĩa là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Vậy, GMP trong ngành Dược là hình thức kiểm soát chất lượng sản xuất trong các nhà máy dược phẩm. Từ đó giúp cho các sản phẩm thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn, chất lượng nhất.
Tiêu chuẩn GMP giúp giảm thiểu các rủi ro liên quan trong quá trình sản xuất như: sản phẩm bị nhiễm bẩn, nhãn dán không chính xác, thừa hoặc thiếu thành phần hoạt tính,…và tất cả những sai sót khác gây ảnh hưởng đến sức khỏe và an toàn của người sử dụng.
GMP trong ngành Dược sẽ bao gồm tất cả các khía cạnh trong sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, địa điểm, thiết bị đến vệ sinh cá nhân,…
Vai trò của tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược
GMP trong ngành Dược đóng một vai trò vô cùng quan trọng, được thể hiện cụ thể như sau:
- Tạo ra quy trình làm việc cụ thể bao gồm đầy đủ các bước và từng giai đoạn. Mọi quy trình sẽ được xây dựng sao cho phù hợp với đặc điểm kỹ thuật riêng biệt để đạt hiệu quả tối ưu.
- Giúp tăng năng suất cũng như giảm thiểu tối đa các sự cố có thể xảy ra trong sản xuất. Qua đó, doanh nghiệp có thể tiết kiệm được thời gian, nguyên liệu, nhân công,…
- Các sản phẩm được tạo ra từ một dây chuyền sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn. Do đó, chất lượng của sản phẩm sẽ luôn được đảm bảo.
- Tránh lãng phí chi phí vận hành vì mọi vấn đề về tuyển dụng nhân lực, đầu tư nhà xưởng hay thiết bị đều được thực hiện theo đúng quy trình cụ thể đã phê duyệt trước đó.
Yêu cầu và cách áp dụng của tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược
Dưới đây là những yêu cầu và cách áp dụng của tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược mà các doanh nghiệp không thể bỏ qua:
Về cơ sở vật chất
Các công xưởng, phương tiện chế biến hay cơ sở vật chất trong ngành Dược cần đạt đúng tiêu chuẩn GMP. Các nhà xưởng sản xuất và các thiết bị cần có vị trí hợp lý để không ảnh hưởng đến môi trường cũng như quy trình sản xuất sản phẩm.
Ngoài ra, khi thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất các doanh nghiệp cần xác định rõ nguồn gốc và chất lượng. Có như vậy thì dây chuyền sản xuất mới đáp ứng đạt được hiệu quả tối đa. Bên cạnh đó, các phương tiện, thiết bị sản xuất cũng cần đồng bộ và phù hợp tổng thể của dây chuyền công nghệ đang sử dụng.
Về nhân sự
Cần đảm bảo về trình độ chuyên môn và sức khỏe của các Dược sĩ, công nhân,…khi tham gia vào quá trình sản xuất. Để làm được điều đó, doanh nghiệp cần tổ chức thăm khám sức khỏe định kỳ cho công nhân viên.
Để cạnh tranh tốt trên thị trường thì các doanh nghiệp không được lơ là vấn đề này. Đội ngũ nhân viên cần có sức khỏe tốt thì mới có thể nâng cao hiệu suất của công việc được.
Về quy trình sản xuất
Trong quá trình sản xuất, doanh nghiệp cần thường xuyên kiểm tra, giám sát để hạn chế các sai sót có thể xảy ra. Đồng thời, cần đảm bảo về nguyên liệu đầu vào cũng như đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng cần thiết. Với quy trình chi tiết về phương thức sản xuất, đóng gói,…doanh nghiệp xây dựng đầy đủ và thực hiện nghiêm túc.
Về tiêu chuẩn vệ sinh
Các doanh nghiệp luôn phải đảm bảo các yếu tố về nước dùng sản xuất, sản phẩm phụ, xử lý chất thải,…Pháp luật nước ta đã quy định rất rõ ràng về vấn đề này và các doanh nghiệp cần tiến hành theo đúng quy trình được đề ra.
Về bảo quản và phân phối sản phẩm
Sau khi đã sản xuất xong thì khâu bảo quản cũng vô cùng quan trọng. Các doanh nghiệp cần hạn chế tối đa các tác nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Ngoài ra, cần đảm bảo phương tiện bảo quản đủ rộng, có đầy đủ độ ẩm, ảnh sáng,…như yêu cầu.
Qua bài viết trên, Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã cung cấp toàn bộ thông tin chi tiết giải đáp cho câu hỏi: GMP trong ngành Dược là gì? Đây là một tiêu chuẩn bắt buộc và các doanh nghiệp cần có cho mình kế hoạch hoàn chỉnh trước khi xây dựng nhà máy để đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc này.
